Paxman meddelar idag att det första steget i produktregistrering för marknadsgodkännande för Paxman Scalp Cooling System har beviljats i Sydkorea.

TPC Korea (Nokwon)har varit Paxmans distributionspartner i regionen sedan 2020 och arbetar nu med nästa steg för att navigera försäkringsersättning för behandling av skalpkylning, med det slutliga godkännandet för kommersialisering som förväntas beviljas någon gång i maj 2024.

Med en befolkning på 51,74 miljoner är cancer den vanligaste dödsorsaken i Sydkorea, och bröstcancer finns bland de 5 vanligaste cancerformerna i landet. År 2022 förutspår National Library of Medicine nästan 275 000 nya cancerfall per år.

Skalpkylningsbehandling är ett nytt koncept i Korea med ett antal regulatoriska krav att övervinna innan full kommersialisering. Dessa involverar verifiering av skalpkylning som en befintlig/ny medicinsk teknik av Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). Detta steg förväntas vara slutfört i mars 2023. I Korea finns det tre vägar för ersättningsregistrering: ersättning, utredning av selektiv ersättning och ingen ersättning. Utvärderingen av den nya medicintekniken och ersättningsregistreringen är den andra processen för slutförande som förväntas vara klar i maj 2024.

En klinisk studie i samarbete med Paxman om effektiviteten av Paxman Scalp Cooling System för att minska cellgiftsinducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer närmar sig sitt slutförande. Insamlingen av studiedata är slutförd, ledd av professor Jin Seok Ahn, MD vid Samsung Medical Center, Seoul, och väntar nu på analys.

TPC Korea är nu redo att gå vidare med sina marknadsplaner för 2023 för att öka medvetenheten om patientfördelarna med skalpkylning och planerar att delta i sektorspecifika konferenser under det kommande året.

Marknadsgodkännande beviljat för Paxman Scalp Cooling i Sydkorea