PAXMAN AB (publ) har kompletterat bolagets ansökan om ett utökat FDA-godkännande i USA i enlighet med myndighetens önskemål. Det utökade godkännandet kommer att möjliggöra användning av bolagets skalpkylning i samband med cellgiftsbehandling av samtliga solida tumörer.

Den kompletterande informationen, som har lämnats in till och mottagits av FDA, består av en fördjupad analys av de kliniska resultat som utgör underlaget i bolagets utökade ansökan.

– Det kliniska underlaget till vår utökade FDA-ansökan krävde en mer omfattande analys för att kunna hanteras optimalt än vi hade förväntat oss. Det har förlängt behandlingstiden av denna ansökan, men skapar samtidigt potential att snabba upp kommande ansökningar i andra regioner, säger PAXMANs VD Richard Paxman.

PAXMAN förväntar sig att FDA kommer att kunna slutföra behandlingen av bolagets ansökan utan behov av ytterligare kompletteringar.