PAXMAN meddelar att man nu erhållit ett utökat FDA-godkännande som inkluderar användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem vid behandling av solida tumörer. Godkännandet utökar väsentligen antalet potentiella cancerfall per år som systemet är godkänt för i USA, från ca 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och solida tumörer.

PAXMANs initiala ansökan om ett utökat godkännande lämnades in till FDA i oktober 2017. Den kompletterades därefter i början av maj 2018, i enlighet med önskemål från FDA om viss komplettering samt ytterligare analys av det omfattande kliniska underlaget. 

PAXMAN har i dagsläget installerat totalt cirka 225 system i USA, och har därutöver erhållit bekräftade order om ytterligare drygt 65 system. Det utökade godkännandet skapar utmärkta möjligheter för PAXMAN att väsentligen öka patientrekryteringen i USA för redan installerade system. Samtidigt ökar sannolikheten att redan anslutna kliniker och cancercenter beställer fler system. 

– Det är tillfredsställande att vi nu kan erbjuda denna viktiga teknologi till mångdubbelt fler patienter i USA, då den bevisligen ökar deras livskvalitet under behandlingsperioden. Vårt skalpkylningssystem används redan för solida tumörer på i stort sett samtliga övriga marknader där vi är etablerade, så det här är ett viktigt besked för vår fortsatta globala expansion, säger PAXMANs VD Richard Paxman.