PAXMANs så kallade 510(k)-ansökan har tagits emot av FDA, och myndigheten inleder nu en formell granskning. Den officiella handläggningstiden beräknas till 90 dagar innan beslut.
– Vi har upplevt en stark efterfrågan och positiv patientrespons i USA sedan vårt skalpkylningssystem godkändes av FDA för bröstcancerpatienter i april 2017. Det är därför glädjande att vi nu närmar oss ett beslut som vid positivt utfall gör att vi kan erbjuda denna livskvalitetshöjande teknologi även till patienter som genomgår cellgiftsbehandling för solida tumörer, säger PAXMANs VD Richard Paxman.
PAXMAN satsar stort på den amerikanska marknaden, och målsättningen är att leverera 250 sålda skalpkylningssystem för behandling av bröstcancerpatienter innan utgången av april 2018. Navet i denna satsning är det administrativa centret PAXMAN Hub som hanterar all kontakt med vårdgivarna.
– Etableringen av PAXMAN Hub, tillsammans med effektiva rutiner för logistik och patientsupport, gör att vi kan erbjuda utmärkt service till våra kunder, från patientens allra första kontakt med oss och fram till slutförd behandling. Vi är därmed väl förberedda för den betydande marknadsexpansion som ett utökat FDA-godkännande kan innebära, säger Richard Paxman.