Contact

PAXMAN ansöker om FDA-godkännande i USA för väsentligt utökad användning av bolagets skalpkylningssystem

PAXMAN har lämnat in en 510(k) ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för utökad användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem, som minimerar risken för håravfall vid cellgiftsbehandling, i samband med behandling av solida tumörer. Vid ett utökat FDA-godkännande skulle antalet nya cancerfall per år som systemet är godkänt för öka från 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och solida tumörer, enbart i USA.

PAXMANs så kallade 510(k)-ansökan har tagits emot av FDA, och myndigheten inleder nu en formell granskning. Den officiella handläggningstiden beräknas till 90 dagar innan beslut.

- Vi har upplevt en stark efterfrågan och positiv patientrespons i USA sedan vårt skalpkylningssystem godkändes av FDA för bröstcancerpatienter i april 2017. Det är därför glädjande att vi nu närmar oss ett beslut som vid positivt utfall gör att vi kan erbjuda denna livskvalitetshöjande teknologi även till patienter som genomgår cellgiftsbehandling för solida tumörer, säger PAXMANs VD Richard Paxman.

PAXMAN satsar stort på den amerikanska marknaden, och målsättningen är att leverera 250 sålda skalpkylningssystem för behandling av bröstcancerpatienter innan utgången av april 2018. Navet i denna satsning är det administrativa centret PAXMAN Hub som hanterar all kontakt med vårdgivarna.

- Etableringen av PAXMAN Hub, tillsammans med effektiva rutiner för logistik och patientsupport, gör att vi kan erbjuda utmärkt service till våra kunder, från patientens allra första kontakt med oss och fram till slutförd behandling. Vi är därmed väl förberedda för den betydande marknadsexpansion som ett utökat FDA-godkännande kan innebära, säger Richard Paxman.

PDF PDF
Vad vi gör
Paxman är världsledande inom att hantera biverkningar från cellgiftsbehandlingar och är på en målinriktad resa för att förändra synen på cancer genom kryoterapibaserade behandlingar. Paxmans uppdrag är att tillgängliggöra tillgången till skalpkylning globalt.
Läs mer  →
Finansiella rapporter
Läs Paxmans finansiella rapporter. I dessa dokument hittar du en detaljerad översikt över våra finansiella resultat, viktiga milstolpar och en strategisk framåtblick. Rapporter publiceras kvartalsvis och årsvis.
Läs rapporter →
Investera i Paxman
Paxman har behandlat över 100 000 patienter och installerat över 5 000 system i mer än 65 länder världen över. Vi hjälper till att hantera det trauma som uppstår vid håravfall från cellgiftsbehandling. Genom att investera i Paxman stödjer du inte bara ett bolag, du hjälper oss också att förändra synen på cancer.
Besök Investeringscentrum →
linkedin facebook pinterest youtube rss twitter instagram facebook-blank rss-blank linkedin-blank pinterest youtube twitter instagram